中华人民共和国农业农村部公告 第835号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准格格巫（珠海）生物科技有限公司等42家单位申报的礼舒替尼等9种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准内蒙古圣雪大成制药有限公司申报的金霉素预混剂兽药产品变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2024年10月15日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
礼舒替尼
格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司
一类
（ 2024）
新兽药
证字 52号
5年
礼舒替尼片
格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司
一类
（ 2024）
新兽药
证字 53号
5年
禽白血病病毒AB 亚群ELISA抗体检测试剂盒
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司
二类
（ 2024）
新兽药
证字 54号
4年
缩宫素
宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司
三类
（ 2024）
新兽药
证字 55号
3年
迎甘口服液
河北地邦动物保健科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、四川育强科技有限公司、四川好益特动物保健药品有限公司、四川省泰信动物药业有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北旭泓动物药业有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省畜牧科学研究院、四川省兽药监察所、四川农业大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所
三类
（ 2024）
新兽药
证字 56号
3年
川贝止咳胶囊
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、中国农业大学、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司
三类
（ 2024）
新兽药
证字 57号
3年
猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/ΔgE 株）
国药集团动物保健股份有限公司、中国农业大学、上海创宏生物科技有限公司
三类
（ 2024）
新兽药
证字 58号
3年
禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、深圳市绿诗源生物技术有限公司
三类
（ 2024）
新兽药
证字 59号
3年
复方硝酸咪康唑洗剂
北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏农牧科技职业学校、杭州塞尔斯医药科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司
五类
（ 2024）
新兽药
证字 60号
3年
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
申请单位
兽药标准来源
变更事项
监测期
（针对变更事项）
金霉素预混剂
内蒙古圣雪大成制药有限公司
农业农村部第 246号同品种相应内容
增加靶动物绵羊羔羊
3年
口蹄疫 O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）
中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、中农威特生物科技股份有限公司
（ 2013）
新兽药证字
40号
有效期由 12个月变更为 18个月
注射用头孢噻呋钠
艾美科健（中国）生物医药有限公司
《中国兽药典》 2020年版（一部）同品种相应内容
在 0.2g、 0.5g规格的基础上增加 10.0g规格
注射用促黄体素释放激素A2
宁波第二激素厂
《兽药质量标准》（ 2017年版）化学药品卷同品种相应内容
在25μg 、50μg、0.125mg规格的基础上增加1.25mg规格
附件：说明书和标签.pdf
来源：农业农村部
48分前
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